关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告
作者:法律资料网 时间:2024-07-03 01:29:26 浏览:8806
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关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告
国家药监局
关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告
国药监注[2002]238号
为防止牛海绵状脑病（下简称疯牛病）通过用药途径的传播，我局曾于2000年和2001年相继发布了《关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕489号)和《关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知》(国药监注〔2001〕274号)，对牛源性药品的进口及药品、生物制品生产中使用牛源性材料问题作出了明确的规定。为进一步加强牛源性及其相关药品的监督管理，保障临床用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，现公告如下：
一、自本公告发布之日起，禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等。
二、禁止将已发生疯牛病疫情国家的牛骨为原料制备的明胶用于药品生产用原料、辅料、赋型剂及空心胶囊。
三、自本公告发布之日起，国家药品监督管理局暂停受理新的牛源性药品以及用已发生疯牛病疫情国家的人血浆为原料制备的血液制品《进口药品注册证》的申报。
四、自公告发布之日起，国外生产的血液制品以及使用人血白蛋白作稳定剂、保护剂的其它生物制品品种申报《进口药品注册证》或已取得《进口药品注册证》的血液制品品种进口时，须提供血液制品制备原料血浆来源于没有发生疯牛病疫情国家的官方证明文件。
五、已获得《进口药品注册证》的生物提取类药品、生物制品、血液制品、中成药等品种的生产厂家，须在2002年10月1日前，将没有使用牛源性材料用于药品的原料、辅料、赋型剂或使用的牛源性材料、人血浆来自于未发生疯牛病疫情国家的官方证明文件报国家药品监督管理局予以备案。
六、使用牛源性材料为原料或辅料、赋型剂制备的药品、生物制品、中成药等品种申报上市许可或申请《进口药品注册证》时，生产厂家须完全遵循下列基本原则并提供相关的资料和官方证明文件：
（一）牛源性材料来自于没有发生疯牛病疫情的国家；
（二）所用牛的牛龄应在18个月以内，并已对牛群采取了有效的监控措施；
（三）牛源性材料不得取自于高危险性的牛组织，如牛脑、脊髓、眼睛、扁桃体、淋巴结、肾上腺、回肠、近端结肠、远端结肠、脾脏、硬脑脊髓膜、松果体、脑脊液、垂体、胎盘等；
（四）去除或灭活疯牛病病原因子的方法以及现行生产工艺安全的验证资料；
（五）该药品效益－风险比率（Benefit/Risk）；
（六）是否有替代药品上市。
七、申报胶囊剂型药品的《进口药品注册证》，或申报药品生产用空心胶囊等《进口药品包装材料和容器注册证》的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料骨的来源、种类等相关资料和证明。
八、截至2002年4月底，已发生疯牛病疫情的国家有：荷兰、丹麦、德国、卢森堡、比利时、西班牙、爱尔兰、英国、奥地利、葡萄牙、意大利、法国、芬兰、希腊、捷克、斯洛伐克、列支敦士登、瑞士、日本和阿曼。今后，再有新发生疯牛病的国家，将自动被列入此名单中。
九、此前已发布的相关规定如与本公告不符的，均以本公告为准。
国家药品监督管理局
二○○二年七月十日
关于开展加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动的通知
国食药监安[2003]286号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
抗菌药物不合理使用是一个影响人类健康的重大问题。抗菌药物的不合理使用，不仅增加了药品不良反应和药源性疾病的发生，同时造成了细菌耐药性的增长，严重威胁着广大人民群众的身体健康和生命安全。此问题已引起医药卫生界及社会的极大关注，我局将在近期作出关于加强抗菌药物监管的相关规定。
为配合加强抗菌药物监管工作的开展，我局决定从2003年11月份开始至2004年上半年在全国范围内开展“加强抗菌药物监管促进合理用药”的宣传活动，现就有关事宜通知如下：
一、宣传活动的目的在于通过对不合理使用抗菌药物增加药品不良反应的发生、造成细菌耐药的严重性和危害性的宣传，逐步改变群众自我购买、使用抗菌药物的习惯，引导公众在医生指导下使用抗菌药物，促进抗菌药物的合理使用。
二、宣传的对象主要是公众和药品生产、经营、使用单位。宣传口号是：（一）请在医生指导下使用抗菌药；（二）为了您的健康，请慎重使用抗菌药；（三）关爱生命，呵护健康，合理使用抗菌药；（四）加强抗菌药监管，利国利民；（五）抗菌药滥用，危害无穷。
三、各级食品药品监督管理部门要结合本地区实际情况，采取召开研讨会、张贴宣传画、发放合理用药小册子、咨询等不同形式，积极在本地区范围内开展形式多样的宣传活动，普及抗菌药物合理使用方面的知识，提高社会各界对药品分类管理和合理用药的认识。
四、为促进宣传活动的开展，我局将印刷一定数量的宣传张贴画和合理用药小册子，在11月底前向各省级食品药品监督管理部门发送。各级食品药品监督管理部门要及时向本地区零售药店和医疗机构发放、张贴，各地可根据实际情况自行编印、加印有关宣传材料广为宣传。
五、要结合加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动，开展处方药和非处方药分类管理检查，加大监管力度。
六、各省、自治区、直辖市食品药品监管局（药品监管局）要加强对抗菌药物使用的指导，积极做好合理使用抗菌药物的宣传工作，并将宣传计划和安排报我局药品安全监管司，宣传活动结束后及时将情况上报我局。
国家食品药品监督管理局
二○○三年十月二十三日
最高人民法院 外交部 司法部关于我国法院和外国法院通过外交途径相互委托送达法律文书和调查取证费用收支办法的通知
最高人民法院 外交部 司法部
最高人民法院 外交部 司法部关于我国法院和外国法院通过外交途径相互委托送达法律文书和调查取证费用收支办法的通知
最高人民法院、外交部、司法部
全国各有关法院，各驻外使领馆、团、处：
一九八六年八月十四日，最高人民法院、外交部、司法部外发（1986）47号文件《关于我国法院和外国法院通过外交途径相互委托送达法律文书若干问题的通知》的第六条，对我国法院和外国法院通过外交途径相互委托送达法律文书费用的收支问题作了原则规定。三年来的实践
表明，每遇需收费案件，我驻外使馆、外交部和人民法院均要逐案折算人民币，相互转帐，手续繁琐，费时费事，在实际执行中有不少困难。为改进工作，适应形势发展的需要，现就我国法院和外国法院通过外交途径送达民、商事案法律文书和民、商事案调查取证所需费用的收支办法通知
如下：
一、我国法院通过外交途径委托外国法院代为送达法律文书或调查取证所需费用的支付办法如下：
1、每次金额折合人民币100元以下的，由我国受托使馆支付并在该馆“其他费用”科目中报销；
2、每次金额折合人民币超过100元但不足1，000元的，由受托使馆垫付，每年第四季度汇总一次向外交部财务司托收；
3、每次金额超过人民币1，000元但不足3，000元的，委托法院在给外交部领事司的委托函中应注明同意支付该笔费用，在外交部当年外汇额度许可的情况下，由外交部领事司通知受托使馆办理。受托使馆垫付外汇后，逐案向外交部财务司托收，然后由外交部财务司通知委托
法院转帐支付人民币（外交部人民币账号：中国工商银行北京市东四南分理处930005—38号）；
4、每次金额超过人民币3，000元的，委托法院在给外交部领事司的委托函中应注明同意支付该笔费用，然后由外交部领事司商最高人民法院外事局共同研究处理。
二、外国法院通过外交途径委托我国法院送达法律文书和调查取证应支付的费用，由我国受托法院将送达或调查取证的情况连同建议收费额一并随案函告外交部领事司，再由领事司按对等原则向委托法院所在国驻华使馆统一收取。具体处理办法如下：
1、每次金额在人民币1，000元以下的，外交部领事司收取后直接交外交部财务司；
2、每次金额在人民币1，000元以上但不足3，000元的，外交部领事司向委托法院所在国驻华使馆收取后，交外交部财务司以人民币向我国受委托法院转汇或转帐支付；
3、每次金额在人民币3，000元以上的，由外交部领事司向委托法院所在国驻华使馆收取后转交我国受委托法院。
此外，我国法院向当事人收取送达法律文书或调查取证的费用，由该法院按国家有关规定处理。
本通知自发出之日起施行。
1990年1月9日
