杭州市药品销售使用管理办法
浙江省杭州市人民政府
杭州市药品销售使用管理办法
市政府令第59号
正文：
(1993年10月30日杭州市人民政府发布,1997年12月5日杭州市人民政府修订)
第一章 总 则
第一条 为加强药品销售使用的监督管理,保证药品质量,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
第三条 本办法所称医疗机构是指从事社会医疗服务的各级各类(包括机关、部队、企业事业单位、社会团体)医疗单位及其分支机构、医疗协作联合体和个体行医者。
第四条 凡在杭州市行政区域(包括市辖各县、市)内从事销售药品、使用药品的单位和个人,均须遵守本办法。
第五条 市、县(市)卫生行政部门主管本辖区内药品销售、使用的监督管理工作。
工商行政管理、医药管理、标准计量、公安等部门应根据各自职责,配合卫生行政部门加强对药品销售、使用的监督管理。
第二章 药品销售管理
第六条 开办药品经营企业必须由市、县(市)医药管理部门审查同意,经市、县(市)卫生行政部门审核批准,并发给《药品经营企业许可证》。无《药品经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
第七条 药品经营企业销售药品必须符合国家有关药品管理的规定,所销售药品必须符合国家药品标准或省、市、自治区药品标准。
第八条 收购药品,必须进行质量检验,不合格的不得收购。禁止销售假药、劣药。
第九条 销售药品的单位必须持有《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》,方可销售。外省、市药品生产、经营企业向本市、县(市)各级药品经营企业、医疗机构销售药品,还必须向购药单位所在地的市、县(市)卫生行政部门提出申请,填写“外省、市企业销售药品申请表”,经核准,发给“外省、市企业销售药品登记证”(以下简称“登记证”)后,方可销售。
第十条 外省、市药品生产、经营企业申请在本市、县(市)销售药品,应提供下列材料:
(一)《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》副本;
(二)营业执照副本;
(三)所销售药品批准证书;
(四)药品标准或检验方法;
(五)首次在本市销售的药品应提供样品,并根据卫生行政部门的要求送药检部门检验;
(六)销售地卫生行政部门认为应当提交的其他材料。
第十一条 “登记证”有效期为一年,逾期应重新办理申请登记手续。
外省、市企业应将销售药品的情况每月报发证机关备案。
第十二条 各级药品经营企业、医疗机构采购外省、市企业来本地销售的药品,必须查验对方持有的本市、县(市)卫生行政部门核发的“登记证”后方可收购。
第十三条 各药品经营企业、医疗机构自行去外地采购药品,必须由被采购企业先期来本市、县(市)办理“登记证”,或由本市、县(市)采购单位在所购药品到货后七天内代为登记。采购单位应将采购情况每月报发证机关备案。
第十四条 本市、县(市)药品生产、经营企业以及外省、市药品生产、经营企业在本市、县(市)建立的分支机构、联营企业,凡已取得分支机构、联营企业所在地卫生行政部门核发的《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的,不再办理“登记证”。
第十五条 本市、县(市)药品生产企业、经营企业和医疗机构采购进口药品,按国家有关进口药品管理规定办理。
第十六条 本市、县(市)各药品生产企业、经营企业、医疗机构首次从外省、市采购的中西药品、中成药、药材、饮片,应根据卫生行政部门的要求,送药检部门检验,经检验合格后方可销售、使用。
第十七条 严禁各药品生产企业、经营企业、医疗机构向非法经营单位和个人收购中西成药。
第十八条 严禁无证游医药贩沿街收购、销售、使用药品。
第十九条 严禁任何单位和个人经营国家禁止经营的中药材和其他药品。禁止个人经营麝香、厚朴、杜仲、甘草和国家规定的麻醉药、医疗用毒性药等中药材、重点保护的野生药材及进口的中药材。
第三章 药品使用管理
第二十条 医疗机构在医疗业务中使用药品必须具备下列条件:
(一)持有行医证明;
(二)有与医疗业务相适应的具有药学专业职称的药学技术人员或者经县级以上卫生行政部门药学技术考核合格的从药工作人员;
(三)具备与医疗业务相适应的符合规定的药柜、药库和保管、调剂、加工炮制药品的必须设备及计量器具;
(四)有健全、完善的采购、保管、使用药品的规章制度。
第二十一条 医疗机构使用药品,应向所在地市、县(市)卫生行政部门申请,由市、县(市)卫生行政部门审查批准并领取《用药许可证》后,方可在医疗业务中使用药品。
第二十二条 医疗机构的《用药许可证》每年由原发证机关审验一次。
第二十三条 医疗机构聘用离、退休和停薪留职及其他药学技术人员从事药学工作,必须经市、县(市)卫生行政部门审核同意,领取“从药资格证”后,方可从事药学技术工作。
第二十四条 医疗机构配制制剂按国家有关规定办理。
第二十五条 特殊药品的使用,按国家有关特殊药品管理规定执行。
第二十六条 医疗机构在医疗业务中应合理用药,不得开大药方、人情方,不得对非就诊病人开药,不得以医疗为名经销非药品,不得从事药品销售业务。
第二十七条 医疗机构在医疗业务中使用药品收费,应当按物价部门核定的项目和收费标准执行。
第二十八条 医疗机构使用的处方单、诊疗单应当妥善保存一年,保存期满需销毁的,应报经主管卫生行政部门批准。
第四章 罚 则
第二十九条 对没有《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》,擅自在本市、县(市)销售药品的,责令其停产、停业,没收全部药品和违法所得,并处以其所销售药品价值五倍以下罚款。
第三十条 外省、市药品生产、经营企业未取得“登记证”而在本市、县(市)销售药品的,责令其补办“登记证”,并处以一千元以上一万元以下罚款。
第三十一条 本市、县(市)药品经营企业、医疗机构向未取得“登记证”的外省、市药品生产、经营企业采购药品,或自行去外地采购药品未按规定代办“登记证”的,没收其所采购药品,并处以一千元以上一万元以下罚款。
第三十二条 个人未经批准或者超过批准范围销售药品的,没收非法销售的药品,并处以一千元以下罚款。
第三十三条 医疗机构无《用药许可证》擅自使用药品的,处以一千元以上五千元以下的罚款。
第三十四条 销售、使用假药的,没收假药和违法所得,并处以该批假药冒充正品价值五倍以下罚款,并可责令其停业整顿或者吊销其《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》及《用药许可证》;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第三十五条 销售、使用劣药的,没收劣药和违法所得,并处以该批劣药相当正品价值三倍以下罚款,可责令其停业整顿,或者吊销其《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》及《用药许可证》;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第三十六条 医疗机构聘用不符合规定条件的从业人员从事药学工作的,责令其限期辞退,并处以一千元以下罚款。
第三十七条 本章规定的处罚由县级以上卫生行政部门决定。对处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的,按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定执行。
第三十八条 对未取得《营业执照》或未按《营业执照》核定的范围销售药品的,工商行政管理部门可根据有关规定,对其进行处罚。
第三十九条 对销售、使用的假药、劣药,卫生行政部门应提请有关部门依法追究生产制造者的责任。
第五章 附 则
第四十条 本办法由杭州市卫生局负责解释。
第四十一条 本办法自发布之日起施行。
国家发展改革委办公厅关于外商投资项目和境外资项目核准有关问题的复函
国家发展和改革委员会
国家发展改革委办公厅关于外商投资项目和境外资项目核准有关问题的复函
发改办外资〔2004〕1673号
广东省发展改革委：
你委《关于外商投资项目地方政府核准部门的请示》（粤发改外〔2004〕766号）收悉。根据国务院关于投资体制改革的决定和国家有关法规的规定，现就有关问题函复如下：
一、《国务院关于投资体制改革的决定》所附《政府核准的投资项目目录（2004年本）》中所列实行核准制的外商投资项目，是指中外合资、中外合作、外商独资、外商购并境内企业、外商投资企业增资等各类外商投资项目。香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的投资者在祖国大陆举办的投资项目参照外商投资项目办理。增资项目的限额划分以新增投资额为准。
二、关于外商投资项目和境外投资项目“由地方政府按照有关法规办理核准”，《国务院关于投资体制改革的决定》（国发〔2004〕20号）的规定中所指“有关法规”主要是指《指导外商投资方向规定》（国务院2002年第346号令）和《国务院批转国家计委关于加强海外投资项目管理意见的通知》（国发〔1991〕13号），上述文件明确规定了在外商投资和境外投资管理方面，各级发展改革部门（原计委）和商务部门（原外经贸部门）的职责分工，即：各级发展改革部门负责投资项目管理，商务部门负责企业合同和章程管理。
国家发展和改革委员会办公厅
二OO四年九月二十一日
