关于强化质量管理的若干规定
广东省广州市政府
关于强化质量管理的若干规定
广州市政府
规定
为提高我市产品、运输、工程及服务质量，促进我市经济持续、稳定、协调发展，根据国务院开展“质量、品种、效益年”活动的要求，结合我市的实际情况，现就加强质量管理工作作出如下规定：
一、本规定所称质量包括产品质量、运输质量、工程质量、服务质量、工作质量。质量是效益的基础和素质的反映，关系到广州的地位、信誉、形象和前途。“质量第一”是我市经济发展的一项长期的战略方针，各级领导要把质量工作放到十分突出的位置来抓，并把质量意识和质量管
理作为选拨、考核干部的一个重要方面。今后，凡质量意识不强、质量管理不佳的人员不能当企业厂长（经理）。
二、依靠技术进步，抓好质量改进工作，加快产品更新换代。各企业、事业单位要坚持以市场为导向、以用户需要为目标，制订质量赶超计划和新产品开发计划，不断提高产品适用性，发展新产品、新品种、新花色。在技术引进和技术改造中，质量控制手段和“软件”要同步配套，突
出抓好产品上档次、上水平、上等级。对企业产品创优、采用国际标准、开展质量认证等赶超国内外先进水平的有关质量措施的经费，要列入各级技术进步计划，给予扶持、鼓励，并列入国家技术进步规划。
三、强化以质量为中心的经营管理，走投入少、产出多、经济效益高的质量效益型发展道路。企业要进一步完善各项专业管理，积极推行全面质量管理，强化系统管理，实现企业整体优化，要按国家标准ＧＢ／Ｔ10300《质量管理和质量保证》的要求，理顺质量职能，建立质量体
系，不断完善以全面质量管理为中心的企业经营管理体系；要全心全意依靠工人阶级，广泛发动群众，开展“质量管理小组”、“职工合理化建议”和“技术革新”等活动，持之以恒地开展降低不良产品损失活动，向质量、向管理要效益；要重视职工的职业道德教育，逐步培养并形成“质
量优先”的企业文化和群体意识，推动企业管理现代化，加快企业由速度型向效益型转变。
四、加强企业的质量检验和质量监督工作。正厂长（经理）要亲自抓质量并直接领导质量检验部门，要保证质量检验部门能独立地、公正地行使质量检验和监督质量职能。企业产品出厂检验把关由质检机构统一管理，不得下放到不具备法人资格的分厂或车间；企业质检人员的奖金分配
要享受生产第一线职工的待遇，并不得与质量考核指标挂钩；企业从事质量管理、质量检验的科技人员，在职称评定、提职提薪等方面与其他科技人员同等待遇，并适当给予鼓励；企业质检部门负责人的任免应征求上一级主管部门的意见。
区（县）工业部门要建立质量管理机构或配备专职质管人员，加强对质量工作的管理。区（县）企业要建立、健全质量检验机构，配备适应生产要求和产品出厂检验需要的计量、检测设施和人员。抓好职工培训和教育，提高生产过程的质量预防和监控能力，严格把好产品出厂质量关。
五、改进产品售后服务工作，加强对联营点的管理。企业要把产品售后服务作为企业经营的一个重要环节，严格履行“三包”（包修、包换、包退）义务，逐步做到“三保”（保证提供优质产品、优质零配件、优质服务）；要认真处理用户来信，改善对维修服务网点的管理，采用必要
的手段，提高人员的素质，搞好为用户服务；要加强对联营点和重要外协点的质量管理，应按国家经济合同法签订明确的定点合同或协议，并监督、指导建立质量体系；优质产品扩点联营，应报主管局（总公司）质量部门审核，国优产品还须报市经委技术局备案；对因扩点联营而损害优质
产品声誉，甚至丧失优质产品称号的，由主管部门追究企业领导人的责任。
六、交通、运输、商业、服务、外贸、建筑、邮电等行业，要大力抓好质量工作，努力提高质量。建筑施工企业要开展创优质工程和一次成优活动；交通运输企业要开展全优服务和安全、保障、降低货损的活动；商业企业要开展用户满意活动，杜绝假冒伪劣商品进柜台，并主动配合工
业部门，对整个商品流通过程的质量齐抓共管；要明确承担质量责任，降低商品在流通过程中的经济损失，提高企业的社会经济效益。
七、落实奖励政策，鼓励企业改进质量。市及各企业主管部门对在质量工作方面做出突出贡献的企业厂长（经理）、先进质量工作者和优秀检质人员给予精神和物质奖励。
八、各级政府的有关部门都要为企业提高产品质量创造良好的社会、经济环境。计划、财政、税务、物价、金融、科技、工商、标准计量、物资及能源供应等部门，要不断提高自身的工作质量和办事效率；要使自己的业务工作和制订的政策、措施等，体现“质量第一”的要求和扶优限
劣的精神，鼓励企业发展品种、改进质量，推动质量管理工作的开展。市质量管理协会、工会、共青团、妇联、科协、工业经济协会、企业管理协会等团体也要把质量管理工作作为自己的一项工作内容，共同搞好我市质量管理工作。
九、强化质量监督，严格实施质量否决权。各企业主管局、总公司要认真贯彻执行《广州市工业企业实行质量否决权的暂行规定》（穗府〔1988〕3号），结合本行业的实际，制订有关质量否决的具体实施办法，并严格执行；要强化产品质量的监督管理，凡企业产品被市以上主管
部门监督抽查认定为不合格的，除按国家有关规定处理外，还应视不同情节，分别作如下处理：
（一）第一次抽查不合格的，由主管部门点名通报，限期整改。整改期间，暂停企业使用优质产品标志，并扣发厂级领导奖金，直至复查合格为止。对扣发的奖金款项，上交企业主管局（总公司），作为质量基金使用。
（二）企业在整改期限内仍达不到要求，或一年内产品有两次抽查不合格的，应责令停产整顿，取消全厂职工奖金，厂级领导下降一级工资，直至复查合格为止。对情节严重的，可由主管部门取消企业年评先资格，取消已获得的质量管理奖及企业等级称号，直至对厂长（经理）免职等
处理。
十、严格依法管理，强化社会质量监督。要严格执行《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》和国务院颁发的《工业产品质量责任条例》等有关质量管理法规，严格依法办事。各有关部门要加强对市场商
品的监督管理，坚决禁止假冒伪劣商品的生产和经销，维护正常经济秩序，保障消费者的合法权益。
1991年6月21日
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(2000)
国家食品药品监督管理局
国家药品监督管理局令第24号
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○○年十月十三日
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
第一章 总 则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
（一） 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（三） 销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品
监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产
品抽样检测，合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进
行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监
督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一） 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二） 出租或出借本生产企业有效证件；
（三） 违反规定采购零部件或产品包装；
（四） 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五） 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六） 擅自增加产品型号、规格；
（七） 企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三） 销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：
（一） 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二） 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三） 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五） 无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六） 从非法渠道采购无菌器械；
（七） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
（一） 从非法渠道购进无菌器械；
（二） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三） 使用过期、已淘汰无菌器械；
（四） 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。
省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。
第六章 罚 则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
（一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三） 生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五） 经营不合格无菌器械的；
（六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。
第七章 附 则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。
附件：
一次性使用无菌医疗器械产品目录
┌──┬────────────┬──────────┬────┐
│序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│
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│ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │
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│ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │
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│ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │
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│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │
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│ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │
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│ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │
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│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │
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│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │
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