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关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-12 22:10:55  浏览:8803   来源:法律资料网
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关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

国食药监注〔2007〕596号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施,保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接,现将有关事宜通知如下:
  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定,统一思想,提高认识,落实药品注册监管措施,切实保证药品的安全、有效和质量可控,维护公众健康。
  二、2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种,其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。
  三、2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种,国家局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的,由药品注册司通知申请人申请生产现场检查,并告知国家局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请,国家局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺的可行性,同时抽取1批药品,送负责该药品标准复核的药品检验所检验。
  2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种,国家局药品审评中心尚未完成技术审评的,由国家局药品审评中心按照新《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。
  上述品种的检验费用由国家局统一支付。国家局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。
  生物制品注册申请的生产现场检查,由国家局组织对生产工艺的可行性进行核查。
  四、2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请,在通过技术审评后,发给药品批准文号,由各省(区、市)局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作,检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省(区、市)年度药品抽验计划一并进行,具体工作程序和要求由各省(区、市)局自行制定。
  五、2007年10月1日起,根据新《办法》获得生产批准的品种,其药品标准即为正式标准。
  此前已批准的药品试行标准,仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求,申报和办理药品试行标准转正。
  六、按照药品管理的体外诊断试剂的注册,遵照国家局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)的规定和相关技术要求执行。
  七、国家局已发布的药品注册各类规范性文件,新《办法》已有规定的,按照新的规定执行,其原规定同时废止;新《办法》没有规定的,其他规范性文件的相关规定继续有效。
  八、对新《办法》实施中遇到的问题,请各地通过国家局网站《28号局令执行专栏》及时反馈。
                          国家食品药品监督管理局
                          二○○七年九月二十六日

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卫生部办公厅关于印发《人禽流感疫情预防控制技术指南(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《人禽流感疫情预防控制技术指南(试行)》的通知(2月5日更新)


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:
为防范高致病性禽流感向人间传播,科学、规范、有效地开展人间禽流感疫情的预防控制工作,我部组织专家制定了《人禽流感疫情预防控制技术指南》(参见卫生部网站www.moh.gov.cn),现印发给你们,请参照执行。中国疾病预防控制中心负责提供技术指导。此前我部下发的有关文件中,内容与本方案不一致,以本方案为准。
附件:《人禽流感疫情预防控制技术指南》

卫生部办公厅
二○○四年二月四日

附件
人禽流感疫情预防控制技术指南(试行)
为科学、规范、有序地开展人禽流感的预防控制工作,有效防范高致病性禽流感疫情向人间传播,预防控制可能出现的人禽流感疫情,根据《突发公共卫生事件应急条例》等相关法律法规要求,结合目前对禽流感疫情发展变化形势和禽流感病原学、流行病学特点的认识,制定本技术指南,以指导各地采取积极有效的措施,预防控制人禽流感疫情发生、传播、蔓延扩散。
一、目的与原则
通过本技术指南的实施,规范人禽流感疫情的监测、职业暴露人员个人防护,落实各项预防控制措施,做到“早发现、早报告、早隔离、早治疗”,防范高致病性禽流感疫情向人间传播,预防控制可能出现的人禽流感疫情,保障人民群众的身体健康与生命安全,维护社会稳定,促进经济发展。
本技术指南按发生高致病性禽流感疫情、出现人禽流感病例和发现病例之间存在人传人的可能等,分类提出相应的预防控制措施。随着对人类禽流感认识的不断深入,本指南及相关附件将随时修订、完善。
二、出现疑似或确认高致病性禽流感疫情
出现疑似或确认禽类高致病性禽流感疫情时,采取以下措施。
(一)密切接触者的医学观察
卫生行政部门接到当地农业部门的疑似或确认的禽类禽流感疫情通报后,立即组织疾病预防控制及相关医疗卫生人员按照《禽流感密切接触者判定标准和处理原则》(附件1)对病、死禽密切接触者自最后接触病、死禽之日起进行医学观察7天,并填写相应报表汇总,上报。
(二)职业暴露人员防护
捕杀、处理病、死禽的人员,在禽类禽流感疫区进行相关工作的医务人员和疾病预防控制等职业暴露人员,应严格按照《禽流感职业暴露人员防护指导原则》(附件2)进行个人防护。
(三)加强重点地区的人禽流感疫情监测
在发生禽流感疫情的县(市、区),按照《人禽流感疫情监测实施方案》(附件3),对有禽类接触史的流感样病例和不明原因肺炎病例开展人禽流感疫情监测。
(四)消毒处理
按照《禽流感消毒技术方案》(附件4),协助农业等有关部门对消毒工作进行指导和效果评价。
疫区的饮用水应进行消毒处理,保证其微生物指标符合《生活饮用水卫生标准》。
(五)对高危人群进行预防性服药
对病、死禽密切接触者及现场处理疫情的工作人员,可预防性投服神经氨酸酶抑制剂类药物。具体服用范围、剂量和服用时间由省级卫生行政部门组织专家讨论、确定。
(六)开展大众健康宣传教育和爱国卫生运动
广泛开展面向公众的健康教育活动和爱国卫生运动,提高群众的健康意识和自我防护能力。在疫情发展不同阶段,通过对社会公众心理变化及关键信息的分析及时调整健康教育策略,及时组织相应的科普宣传。
三、出现疑似或确诊人禽流感病例
出现疑似或确诊人禽流感病例时,除采取上述预防控制措施外,还应采取以下措施。
(一)病例的诊断与报告
1、国家对人禽流感疫情报告实行专报管理。自2004年2月5日起各地必须使用“国家疾病监测个案专报信息系统”报告发现的疑似或确诊病例。
2、执行职务的医务人员及所在医疗机构根据“人禽流感诊疗方案”进行诊断,发现人禽流感疑似病例、确诊病例后,应按照《人禽流感疫情报告管理方案》(附件5)规定的报告内容、方式、时限、程序进行网络直报,同时填报《传染病报告卡》。
网络直报登录地址为:http://211.167.248.17:8080,各地疾病预防控制中心登录帐号和密码由中国疾病预防控制中心信息中心统一制定下发。
3、各级疾病预防控制机构特别是省级以上疾病预防控制机构在加强对人禽流感疫情报告工作的技术支持与指导的同时,须确保“国家疾病监测个案专报信息系统”的畅通运行。
(二)病例的隔离救治
按照“人禽流感诊疗方案”诊断为疑似或确诊病例后,立即送指定医院进行隔离治疗,做好院内感染控制和医务人员的个人防护工作。
(三)消毒处理
疾病预防控制机构按照《禽流感消毒技术方案》,组织、指导对疫点和病例活动范围内的污染场所进行终末消毒。
(四)开展流行病学调查
疾病预防控制部门接到疫情报告后,按照《人禽流感流行病学调查方案》(附件6),立即组织专业人员对疑似病例和确诊病例进行个案调查,追溯可能的感染来源,开展传播途径及暴露因素等方面的流行病学调查,填写《人禽流感病例个案调查表》进行网络直报。
(五)密切接触者医学观察
按照《禽流感密切接触者判定标准和处理原则》对病、死禽和病例的密切接触者进行医学观察7天。
(六)实验室检测
各级疾病预防控制专业人员和医务人员严格按照《禽流感实验室检测技术方案》(附件7)对病例进行标本采集、包装、运送和实验室检测。各省级实验室禽流感病毒检测结果阳性,或发现无法鉴定的流感毒株,应立即将原始标本及分离物送国家流感中心进一步复核、确认。
四、出现可能的人传人病例
出现疑似或确诊人禽流感病例,流行病学调查结果提示病例之间存在人传人的可能时,除采取上述预防控制措施外,还应采取以下措施。
(一)密切接触者医学观察
按照《禽流感密切接触者判定标准和处理原则》对病、死禽和病例的密切接触者进行隔离医学观察7天。
(二)在更大范围内加强人禽流感疫情监测
除在发生禽流感疫情的县(区)外,各省根据疫情扩散、波及的范围,参照《人禽流感疫情监测实施方案》,在更大的范围内对有禽类接触史的流感样病例和不明原因肺炎病例开展人禽流感疫情监测。
当有明确的流行病学和病原学证据证明禽流感病毒可以在人与人之间传播时,按照《突发公共卫生事件应急条例》等相关法律法规要求采取相应的预防控制措施。


附件:
1、禽流感密切接触者判定标准和处理原则
http://www.moh.gov.cn/communique/open.aspx?id=1050&image=/uploadfile/communique/coverimage.jpg&indclass=A10103

2、禽流感职业暴露人员防护指导原则
http://www.moh.gov.cn/communique/open.aspx?id=1051&image=/uploadfile/communique/coverimage.jpg&indclass=A10103

3、人禽流感疫情监测实施方案
http://www.moh.gov.cn/communique/open.aspx?id=1058&image=/uploadfile/communique/coverimage.jpg&indclass=A10103

4、禽流感消毒技术方案
http://www.moh.gov.cn/communique/open.aspx?id=1059&image=/uploadfile/communique/coverimage.jpg&indclass=A10103

5、人禽流感疫情报告管理方案
http://www.moh.gov.cn/communique/open.aspx?id=1060&image=/uploadfile/communique/coverimage.jpg&indclass=A10103

6、人禽流感流行病学调查方案
http://www.moh.gov.cn/communique/open.aspx?id=1066&image=/uploadfile/communique/coverimage.jpg&indclass=A10103

7、禽流感实验室检测技术方案
http://www.moh.gov.cn/communique/open.aspx?id=1067&image=/uploadfile/communique/coverimage.jpg&indclass=A10103

定西市人民政府办公室关于印发定西市市区物业管理办法的通知

甘肃省定西市人民政府办公室


定西市人民政府办公室关于印发定西市市区物业管理办法的通知




安定区人民政府,市直有关部门,驻定有关单位:
《定西市市区物业管理办法》已经2012年6月8日市政府第12次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。


                                 定西市人民政府办公室
                                 二〇一二年七月二十六日




定西市市区物业管理办法


  第一条 为进一步规范物业管理活动,维护业主和物业服务企业的合法权益,改善人民群众的生活和工作环境,根据国务院《物业管理条例》和《甘肃省物业管理暂行办法》及有关法律、法规规定,结合实际,制定本办法。
  第二条 区住房和城乡建设行政主管部门为定西市区物业管理行政主管部门,具体负责市区物业服务企业的市场准入、资质审查及物业服务企业的日常工作,并对物业服务企业的服务质量进行综合考评。
  第三条 物业服务企业应当具有独立的法人资格,并按照《物业服务企业资质管理办法》规定,在领取营业执照后30日内向物业企业资质管理部门申请办理资质证书,按资质等级从事物业服务活动。物业服务从业人员应当按照国家有关规定,取得执业资格证书和上岗证书。
  第四条 物业服务企业申请资质认定依照法律、法规的规定提交相关材料。
  第五条 审批程序:
  (一)物业服务企业将申报材料报区物业管理行政主管部门;
  (二)物业管理行政主管部门审核申报材料,并征求物业服务企业所在街道及社区意见;
  (三)对审核通过的颁发相应的资质证书。
  第六条 办理时限:区物业管理机构自受理企业申请之日起20个工作日完成审查并核发证书。
  第七条 物业服务企业主管部门要建立物业管理区域档案,档案资料应载明物业管理区域的范围、占地面积、建筑面积,共用设施设备情况,建设单位、产权单位,业主总户数、居住人口、产权构成比例,物业服务企业名称、管理时间等主要内容。物业服务企业变更的,应及时到物业管理行政主管部门办理变更登记。
  第八条 物业服务企业的管理坚持“属地管理”原则,街道办事处要设立专门的物业管理机构,按照区域划分将辖区内的小区物业服务企业统一纳入到社区进行管理。
  第九条 各社区具体负责所辖区域内的小区物业服务企业的日常管理,建立健全物业服务投诉受理机制和物业服务企业不良记录档案,并对服务不到位的物业服务企业应当及时督促整改。不良信息档案作为物业服务企业综合质量考评和资质审查的重要依据。
  第十条 每个物业小区均应成立业主大会或选举产生业主委员会,业主大会或业主委员会根据相关规定,选聘具有相应资质的物业服务企业对该小区实施物业管理,并对物业服务企业活动进行监督和管理。
  第十一条 首次业主大会筹备组应当在物业所在地的街道办事处及辖区居委会的指导下,由业主代表、建设单位及物业管理行政主管部门组成。
物业管理行政主管部门在首次业主大会筹备组成立15日内,应当以书面形式在物业管理区域内进行公告。
  (一)业主人数少于50人,且经全体业主一致同意,决定不成立业主大会的,由业主共同履行业主大会和业主委员会职责;
(二)业主人数在50人以上100人以下的,由全体业主组成业主大会;
  (三)业主人数在100人以上的,可按幢、单元、楼层等为单位推举业主代表参加业主大会,业主代表一般不得少于30人。
  第十二条 业主大会成立后,要认真履行职责,制定和修改业主大会议事规则、管理规约、选举业主委员会或者更换业主委员会成员、选聘和解聘物业服务企业、申请和使用专项维修资金、决定其它重大事项。
  第十三条 辖区居委会应把物业管理与创建文明小区、安全小区、和谐小区结合起来,积极支持和指导业主大会成立和业主委员会的工作,参与对物业服务企业的监管,协调解决业主和业主委员会与物业服务企业之间的物业管理纠纷。
  第十四条 小区物业管理要坚持集中统一、科学规范、优质服务、降低成本的原则。物业服务企业的选聘要充分考虑共用设施设备、建筑规模、社区建设管理及便民服务等因素,临近小区或成片小区尽量选聘同一物业服务企业进行管理。
  第十五条 对因单位撤销、合并、破产等因素造成小区无物业管理机构的,辖区居委会要组织成立业主大会,选举产生业主委员会,并协助业主委员会整治小区秩序,纠清各类欠费,选聘物业服务企业进行管理或由业主委员会自行管理。
  第十六条 对新开发建设的小区应由建设单位组织小区业主大会或业主委员会共同协商选聘专业物业服务企业进行管理,不得私自选聘物业服务企业。
  第十七条 新建小区竣工后,建设单位应当按规定组织项目综合验收,并将验收结果报区住房和城乡建设行政主管部门审查备案,未经验收或验收不合格的,建设单位不得交付使用或移交物业服务企业进行管理。
  第十八条 物业服务企业在承接物业时,应当对物业共用部位、公共设施设备进行查验,并在业主委员会的监督下,办理资料、设施设备、物业共用部位及其他应管事项的物业管理移交验收手续。
  第十九条 在办理物业承接验收手续时,建设单位应当向物业管理企业移交下列资料:
  (一)竣工总平面图,单体建筑、结构、设备竣工图,配套设施、地下管网工程竣工图等竣工验收资料;
  (二)设施设备的安装、使用和维护保养等技术资料;
  (三)物业质量保修文件和物业使用说明文件;
  (四)物业管理所必需的其他资料。
  对上述资料不全或建设质量不合格的不予接收。
  第二十条 建设单位应当按照规定在物业管理区域内配置必要的物业管理用房。
  第二十一条 建设单位应当按照国家规定的保修期限和保修范围,承担物业的保修责任。
  第二十二条 物业服务企业要按照《物业管理条例》、《甘肃省物业管理办法》的规定和物业服务合同的约定,对物业实行科学化、规范化、专业化的管理。
  物业服务企业未能履行物业服务合同,导致业主人身、财产安全受到损害的,应当依法承担相应的法律责任。
  第二十三条 物业服务企业应当结合各个小区实际,制定详细的管理办法,建立物业小区住户信息台账,随时掌握小区住户动态,对采集的业主信息有保密的义务。
  第二十四条 物业服务企业要严格按照政府指导价收取物业服务费用,不得擅自扩大收费范围或提高收费标准,物业服务费用收支情况,应当接受业主的监督。
  第二十五条 物业服务费主要用于以下事项:
  (一)管理服务人员的工资、社会保险费和按规定提取的福利费用;
  (二)物业共用部分、共用设施设备的日常运行、维护费用;
  (三)物业管理区域清洁卫生费用;
  (四)物业管理区域绿化养护费用;   
  (五)物业管理区域秩序维护费用;
  (六)办公费用;
  第二十六条 专有物业部分有危害或可能危害公共安全、公共利益及他人合法权益的,所有人应当及时修缮。业主委员会或物业服务企业通知后,仍未进行修缮的,经业主委员会同意,由物业服务企业进行修缮。费用由所有人承担。
共用物业部分危害或可能危害公共安全、公共利益及他人合法权益的,经业主委员会同意由物业服务企业进行修缮,维修费用从已缴纳的维修基金中支付,未缴纳维修基金的由共用物业部分所有人承担。
  第二十七条 物业管理区域内的机动车停车场(库),应当优先提供给本物业管理区域内的业主、使用人使用。停车位不得转让给物业管理区域外的单位、个人;停车位满足业主需要后仍有空余的,经业主委员会同意后,可以临时有偿提供给物业管理区域外的单位、个人使用。所得收益应按第二十五条规定使用。
第二十八条 物业管理区域内的供水、供电、供气、供热、通讯、有线电视等单位可自行向终端用户收取有关费用,并依法承担物业管理区域内的相关管线和设施设备维修、养护责任。也可委托物业服务企业实行有偿代收,实行有偿代收的,物业服务企业要与各供应单位签订代收合同,代收费用及服务过程中产生的损耗由供应单位承担。
  第二十九条 物业管理行政主管部门应当及时处理业主、业主委员会、物业使用人和物业服务企业在物业服务活动中的投诉。
  第三十条 物业服务企业接到业主或物业使用人水、电、热、气等发生故障要求修理的反映时,应及时派员到现场并在半小时内派出修理人员及时抢修,因物业服务企业耽误时间或不及时修理而造成损失扩大的,物业服务企业应当承担相应责任。
  第三十一条 物业使用人或所有人装饰、装修房屋时,不得私自拆、改公共基础设施。物业服务企业要对业主的装修设计及装修过程进行全面查验和监管。
  物业服务企业应当将房屋装修中的禁止行为和注意事项事先告知业主。
  第三十二条 任何人不得损坏居住小区内的路灯、护栏、楼灯等公共设施及绿地、树木、花草和体育设施,如有损坏,由造成损坏的人应予恢复或赔偿。
  第三十三条 物业服务企业不得拆除居住区内的公共设施、体育设施、绿化等,不得改变公共设施、体育设施、绿地的用途,拆除或改变用途的应当在10日内恢复,逾期不改正的由住建、体育、绿化等行政管理部门依法处理。
  第三十四条 居住小区内的公共设施、体育设施、绿地等损坏后,物业服务企业应当在5日内按原设施用途和标准修复。
  第三十五条 物业服务企业要将物业区域内的供热管理纳入小区物业管理范围,实行统一管理。
  (一)物业服务企业在承接物业管理前,建设单位应当提供小区供热管网各类材料规格表、施工图及验收资料表等,并明晰供热管网权属和保养、维修责任等。
  (二)物业服务企业应当与供热单位协商签订小区整体供热合同,将小区供热纳入物业管理范畴,实行集中统一管理。
  (三)物业服务企业要对物业管理区域内的供热管网进行日常的维修管护,并督促业主对室内的供热管道进行及时检查维修和排气。
  (四)物业服务企业应积极协助和督促供热单位搞好物业小区供热管理工作,对业主的投诉要在第一时间到达现场进行核查和协调处理,确保小区正常供热。因供热设施出现故障导致长时间、大面积停暖时,应当协助供热单位及时进行抢修,并做好用热户的解释工作。
  第三十六条 物业服务企业要对物业管理区域内的影响房屋主体质量和住户安全的行为进行监管:
  (一)损坏房屋承重结构、破坏房屋外貌、擅自改变房屋用途的;
  (二)存放不符合安全标准的易燃、易爆、剧毒、放射性危险物品和超过荷载的物品的;
  (三)随意占用楼梯间(消防通道)堆放杂物的;
  (四)利用房屋从事危害公共利益和侵害他人正当权益的。
  第三十七条 业主应当自觉维护小区内的公共设施管理和治安秩序维护。
  第三十八条 物业服务企业要提前解除物业合同的,应提前两个月告知业主委员会,并书面报告区物业管理行政主管部门,按规定做好各项移交工作,并承担相应责任。
  第三十九条 违反本办法规定的,由相关行政主管部门依据有关法律、法规的规定予以处理。
  第四十条 本办法自2012年8月1日起施行,有效期5年。




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