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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 15:24:23  浏览:8778   来源:法律资料网
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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

国家医药管理局


关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日,国家医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门,解放军总后勤部卫生部:
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后,现印发给你们,本规定自发布之日起执行。

医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟,并且已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
(一)该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准;
(二)该产品的型式试验已完成,并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行,一般由企业根据实际情况自行选择确定,特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料,熟悉医疗器械的使用,与委托人协商提出临床验证方案;在临床验证过程中,应有应急措施,确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
(一)临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
(二)临床验证方案应包括以下内容:
1 临床验证的项目内容;
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门;
3 临床验证的总体设计,应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容;
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法;
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
--------------------------------------------------------------------------------
| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | (每个病种、每家医院) | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3~20 | 3~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5~20 | 5~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
--------------------------------------------------------------------------------
七、临床验证报告
(一)临床验证报告应由进行临床验证的人员签名,并有其所在医院管理临床验证的部门(处、科、室)批语盖章;
(二)临床验证报告的内容:
1 验证委托人单位、姓名,及验证器械名称、规格型号;
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析;
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准;
4 临床验证数据分析;
5 临床验证效果分析;
6 临床验证结论(包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议);
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况;
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品,其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件:
1 非植入性医疗器械;
2 不是应用超声或微波、激光X线、伽玛线,以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备;
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似;
4 产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善,有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。


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国家税务总局关于加强增值税专用发票填开管理问题的补充通知

国家税务总局


国家税务总局关于加强增值税专用发票填开管理问题的补充通知
国税发[1995]162号

1995-08-22国家税务总局


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局:
  近一时期,各地不断提出一些增值税专用发票(以下简称专用发票)管理方面的问题要求总局予以明确。现根据全国增值税专用发票计划工作会议的讨论意见,就专用发票的领购、开具等问题作如下补充规定:
  一、纳税人开具专用发票必须预先加盖专用发票销货单位栏戳记。
  税务机关在发售专用发票时(电脑专用发票除外),必须监督纳税人在专用发票一至四联(即存根联、发票联、抵扣联、记账联)的有关栏目中加盖专用发票销货单位栏戳记,经检验无误后方可将专用发票交付纳税人使用。未加盖上述戳记或印迹不清晰的专用发票不得交付纳税人使用。对于目前纳税人库存未用的专用发票,税务机关应督促其按规定加盖专用发票销货单位栏戳记。专用发票销货单位栏戳记是指按专用发票“销货单位”栏的内容(包括销货单位名称、税务登记号、地址、电话号码、开户银行及账号等)和格式刻制的专用印章,用于加盖在专用发票“销货单位”栏内。
  纳税人开具专用发票不得手工填写“销货单位”栏,凡手工填写“销货单位”栏的,属于未按规定开具专用发票,购货方不得作为扣税凭证。
  专用发票销货单位栏戳记使用蓝色印泥。
  二、税务机关为小规模纳税人代开专用发票必须加盖税务机关代开增值税专用发票专用章。
  税务机关代开专用发票,除加盖纳税人财务专用章或发票专用章外,必须同时加盖税务机关代开增值税专用发票专用章,凡未加盖上述专用章的,购货方一律不得作为扣税凭证。
  税务所代小规模纳税人开具增值税专用发票时,其税务机关代开增值税专用发票专用章加盖在专用发票底端的中间位置。
  税务机关代开专用发票专用章使用红色印泥,印模格式见附件。
  三、发生退货、销售折让收到购货方抵扣联、发票联的处理方法。
  销货方如发生退货、销售折让收到购货方抵扣联、发票联的,应视不同情况按以下规定办理:
  销货方如果未将记账联作账务处理,应在收到的发票联和抵扣联及相应的存根联、记账联上注明“作废”字样,并依次粘贴在存根联后面,下月领购专用发票时随同其他专用发票存根联一起提交税务机关核查。
  如果销货方已将记账联作账务处理,可开具相同内容的红字专用发票,将红字专用发票的记账联撕下作为扣减当期销项税额的凭证,存根联、抵扣联和发票联不得撕下,将蓝字专用发票的抵扣联、发票联粘贴在红字专用发票发票联的后面,并在上面注明蓝字、红字专用发票记账联的存放地点,作为开具红字专用发票的依据。
  四、专用发票有关栏目填开方法。
  (一)开具专用发票,必须在“金额”、“税额”栏合计(小写)数前用“”符号封顶,在“价税合计(大写)”栏大写合计数前用“○×”符号封顶。
  (二)购销双方单位名称必须详细填写,不得简写。如果单位名称较长,可在“名称”栏分上下两行填写,必要时可出该栏的上下横线。
  五、关于专用发票签章问题。
  开具专用发票应严格按照《增值税专用发票使用规定》的规定统一加盖单位财务专用章或发票专用章,不得加盖其他财务印章。
  根据不同版本的专用发票,财务专用章或发票专用章分别加盖在专用发票的左下角或右下角,覆盖“开票单位”一栏。
  财务专用章或发票专用章使用红色印泥。
  六、上述规定从1995年10月1日起开始执行。各级税务机关应及时将本通知内容通告广大纳税人,并组织好专用发票销货单位栏戳记的刻制和加盖工作。
  附件:税务机关代开增值税专用发票专用章印模说明



国家税务总局
一九九五年八月二十二日


附件:
  税务机关代开增值税专用发票专用章印模说明
  一、印模形状。专用章印模的形状为三边椭圆形,外边线宽为1mm,长轴为50mm,短轴为33mm;中边线宽为0.3mm,长轴为46mm,短轴为29mm;内边线宽为0.3mm,长轴为35mm,短轴为18mm。
  二、字样分布。在中、内边之间,上半椭圆部分为统一的“××省××县(市)国家税务局××税务所”字样,下半椭圆部分为统一的“代开增值税专用发票”字样,内椭圆正中为“专用章”字样。
  三、字体。专用章的文字一律采用书宋体。
  四、税务机关代开增值税专用发票专用章印模标准格式如下:


被告人夏某系某镀锌公司业务员。2009年5月夏某利用职务便利,收取北京两公司给付镀锌公司镀锌费19万元,未及时报告镀锌公司,后夏某将该款项用于自家修盖房屋及日常生活支出。2012年镀锌公司与北京公司对账时发现被告人夏某私自截留公司业务款,经催要,夏某将该19万元款项全部归还镀锌公司。

[审判]:
对于本案的处理,存在两种分歧意见:
第一种意见认为,夏某的行为构成了职务侵占罪。理由有三:首先,夏某利用便利,将公司业务款项加以扣留,且数额较大,客观上实施了职务侵占罪的行为。根据刑法第271条规定,职务侵占罪客观方面表现为利用职务或工作的便利将本单位数额较大的财物非法占为已有。所谓利用职务的便利,是指行为人利用自己主管、经营或者参与本单位工作的便利;所谓利用工作的便利,是指行为人直接利用承担本单位工作的便利条件。侵占的方式有收款不入帐,将自己管理的财物加以扣留,用欺骗的方法占有自己管理的财物等等。其次,夏某符合职务侵占罪的主体要件。根据刑法第271条规定,职务侵占罪的主体是公司、企业或者其他单位的人员。第三,夏某具有非法占有公司财物的故意。因此,夏某的行为构成了职务侵占罪。
第二种意见认为,夏某的行为构成挪用资金罪。职务侵占罪是指公司、企业或者其他单位的人员,利用职务或工作的便利,将本单位数额较大的财物非法占为已有的行为。挪用资金罪是指公司、企业或者其他单位的工作人员,利用职务上的便利,挪用本单位的资金归个人使用或者借贷给他人使用,数额较大,超过三个月未归还的,或者虽未超过三个月,但数额较大,进行营利活动的,或者进行非法活动的行为。从以上定义可见,两罪的主体要件相同,客观方面也有相似之处,其区别主要表现在:一、行为不同。职务侵占罪是将单位财物据为已有,因而侵犯了单位财物的所有权整体;挪用资金罪只是暂时占有、使用单位资金,因而只是侵犯了单位资金的占有权和使用权。二、故意内容不同。职务侵占罪的行为人是不法占有的故意,主观上不具有归还的意图;挪用资金罪的行为人是暂时占有、使用的故意,主观上具有归还的意图。三、对象不同。前者的对象既有资金,也包括其他财物;后者的对象只能是本单位的资金。
结合本案,夏某作为公司的业务员应当知道将涉案款项据为已有、永不归还是不可能的,其并未采取涂改账目、伪造票据等试图掩盖自己截留款项的行为,也没有采取截留业务款项后逃匿、躲避等方式,经查其支出相关款项确系其家中急用,其主观方面应当是想将公司业务款项挪作他用,待日后归还。不能因为夏某未及时上交这笔钱,而武断认定其据为已有。挪用资金数额较大不归还的情况比较复杂,正如夏某是主观上想还,而客观上不能及时归还,对这种情况应当认定为挪用资金罪。
笔者同意第二种意见。

景县人民检察院 王永刚


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