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标准-一把锋利的双刃剑/傅钢

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 17:42:02  浏览:9475   来源:法律资料网
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标准-一把锋利的双刃剑

傅钢
(上海大学知识产权学院,上海嘉定,201800)


一 现象
2001年初,我国信息产业部和美国高通公司谈判,关于在中国生产该公司倡导的CDMA标准的手机,美国高通公司的专利许可使用费开价是每部手机360.80元人民币,按照中国三年可以生产这样手机2800万部计算,就要付出104亿人民币的专利费。韩国的数字电视采用美国的ATSC标准,按该标准提供的方案设计电视机接收机集成电路芯片,即使设计和生产的工作由自己完成,每一套也要向美国交纳30-40美金的技术专利费,因为标准中的技术方案是专利技术。如果中国也全套采用外国的数字电视技术标准,按中国市场3亿台数字电视计算,我们要向人家交纳1000亿人民币的技术转让费!①而反观另一方美国高通公司,由于在CDMA移动通信领域拥有国际标准,而他们的国际标准后面是1400多项专利,因此,对于高通公司来说,产品的收益已退居其次,而专利收益使这家公司在CDMA领域的市场份额如日中天。IBM在美国拥有17500项有效专利,在全世界范围内拥有32000项有效专利,在其技术标准的旗帜下,每年仅专利许可费就有15亿美元的收入。2001年年初,世界最大的计算机硬件公司IBM同意采用世界最大的软件企业微软公司设计的电子商务标准②,从而解决了长期以来两家企业间的电子商务标准争端。IBM和微软此番握手言和,其实是双赢的策略,就是希望由双方主导的电子商务标准迅速占领市场,避免其它竞争对手染指。两家公司的专利技术也同时变成了标准技术,在其他公司接收统一规范的同时,也必须接收支付许可使用费的义务。
从上述事实中我们可以看出:在WTO的框架下,关税壁垒日渐削弱,但技术壁垒与知识产权壁垒却强化。许多大的跨国公司抛弃了传统的牟利方式,利用现有的法律框架,另辟蹊径,在走一条“技术专利化、专利标准化、标准垄断化”的道路,以期获得最大化的利润。在此背景下,众多踌躇满志意欲有所作为的中国企业,尤其是那些正在走向世界市场的企业,即将或正在经历一场前所未有的技术壁垒与知识产权风暴的双重洗礼。知识经济的进步使知识产权成为现代化市场的高级“准入证”。当今社会,谁掌握了技术标准,谁就掌握了游戏规则的主动权,国际上的有实力的大公司,不但是国际标准的制定者,而且他们总是把实现这种标准的最佳路径注册为专利,使得大家在用这个标准的同时,就不得不用他的专利。面对这些,我国所拥有的劳动力优势在竞争的天平上就显得不那么重要了。难怪有人感言:“入世后,关税的壁垒降下来了,知识产权的壁垒又高高树起来了,不具备技术优势的我国企业在国际市场上竞争更难了。”正因如此,最高人民法院民三庭振聋发聩地指出:“要密切注意知识产权领域里的国际斗争,发达国家凭借其在知识产权方面的优势,企图垄断并不断扩大其在科技和经济方面的利益,使发展中国家永远处于弱势地位。对此,我们应有清醒的认识。”③而对于技术实力较弱,刚刚加入WTO的我国而言,标准问题已经成为横亘在我们面前的一座座大山,对我国的外贸及科技发展构成了巨大的障碍,因此弄清它的庐山真面目,寻找因应之策就是我们的当务之急了。
二、标准的涵义及其作用
从宏观上看, 技术标准就是其实质就是对一个或几个生产技术设立的必须要符合要求的门坎以及能达到此标准的实施技术。它包涵有两层含义:(1) 对技术要达到的水平划了一道线,只要不达到此线的就是不合格的生产技术;(2) 技术标准中的技术是完备的,谁如果达不到生产的技术标准,可以向标准体系寻求技术的许可,从而获得相应的达标的生产技术。④
由于标准不统一所带来的不便,可能许多人都深有体会。比如在日本购买的手机虽然便宜,却无法在中国使用;许多从国外购进的车,由于驾驶座在右边,而不得不进行复杂的改装;甚至还有为了出口国外的厂商,为了适应当地的标准,不得不斥巨资更新整条生产线。从宏观上讲,标准的出现可以简化一些问题,节约资金,提高生产率,并促进国际贸易。在现代化国际贸易中,标准化推动了统一国际市场的形成,协调了各个国家由于标准不统一所产生的种种矛盾和纷争,保护了相关各方的利益,其所起的巨大作用不言而喻。WTO乌拉圭回合谈判达成了《贸易技术壁垒协议》(简称《TBT协议》),对标准问题进行了非常详细的规定,在国际贸易中起着非常重要的作用。
三、标准与知识产权的关系及其作用的巨大转变
标准是把双刃剑,一方面它可以减少国际贸易中由于标准不统一而存在的障碍,另一方面如果它被跨国公司掌握,将其与专利技术相结合,就会成为跨国公司进行战略圈地运动的强有力的武器。这时标准的作用就有了巨大的转变,它既能促进世界贸易又能制造贸易壁垒。
标准的实质和核心就是技术体系中对于技术的知识产权,由于知识产权有其地域性和排它性,一旦这种标准得到一定的普及,会形成一定形式的垄断, 尤其在市场准入方面,它会排斥不符合此标准的产品,只将符合自己标准的产品奉为正宗的嫡传,从而达到排斥异己的目的。这也就是技术标准同知识产权关系的关键所在。跨国公司已经不满足与各项专利技术给他们带来的利益,他们需要一种能综合知识产权专有性,地域性等知识产权策略,一种更加集权和集中的方法来实现自己目的, 技术标准正好就是适应这种需要而得以完善的。技术标准更直接的作用体现在为竞争服务,倡导一种新理念的技术领域和技术许可贸易的游戏规则。技术标准与专利的捆绑,是今天世界技术标准发展的重要趋势。
现在国际上出现了一种新的理念,即三流企业卖苦力,二流企业卖产品,一流企业卖专利,超一流企业卖标准。目前,许多发达国家、跨国公司和产业联盟都力求将自己的专利技术变为标准,以获取最大的经济利益。如果说,一个单项的专利技术只影响一个企业的利益,那么,当这项专利上升为国际标准的时候,它就能影响一个行业,它所带来的利益就直接体现为国家的利益,可以这样说,标准是国家主权在经济领域中的延伸,是国家实施非关税贸易壁垒的重要手段,标准化已经成为专利技术追求的最高体现形式。所谓“技术壁垒”是以技术为支撑,由商品进口国在实施贸易进口管制时,通过颁布法律、法令、条例、规定、建立技术标准、认证制度,卫生检验检疫制度、检验程序以及包装、规格和标签标准等,提高对进口产品的技术要求,增加进口难度,以达到保障国家安全、保护消费者利益和保持国际收支平衡的目的。目前发达国家的技术壁垒不断强化,自80年代以来,美、英、德等发达国家采用国际标准已达80%以上,日本制定的国内标准中有90%采用了国际标准。美国现有55种认证体系,日本有25种认证体系,欧共体内部已有9种统一认证体系。在国际贸易中,技术壁垒已占非关税壁垒的30%以上,因技术壁垒引起的国际贸易磨擦也越来越多。相比之下,我国技术法规与标准不健全,明显滞后于发达国家。如我国至今尚未形成统一的认证体系,一种产品有几个主管部门的技术标准。
回首科技发展史,每一次技术的革新、换代都带动了一大批新兴企业的崛起,给社会经济的进步注入了新的活力。没有跟上发展步伐进行产品结构调整的老企业将被淘汰出局;而一旦抓住机会、迎头赶上,就会异军突起。可以说每一次技术、设备的换代都是本行业内一次重新洗牌、重新布局的时机。对于国际大公司来说,可以说他们现在对标准的关注,已远远大于对产品的关注,因为现在的每一项国际标准都包含了众多的技术专利,而对于发达国家来说,只要一项国际标准中包含某一国家或某一公司的专利,该国或该公司就可以共享标准技术成果。因此,一些跨国公司,为了获得最大经济利益,已有计划地逐步实施他们的专利战略,一些发达国家也将专利战略上升为国家发展战略的重要内容,把专利战略与国家经济发展有机结合起来。
通过上述论证,我们可以看出标准已经成为一种战略,一种潮流,一种强有力的竞争武器。因此,我们无可回避,我们只能参与其中,追求自身利益的最大化。
五、标准战略的一般运作模式
标准的形成一般有两种形式:一是由政府部门或国际性组织在权衡和折衷的基础上加以制订,即所谓"法定标准"。然而,随着技术变革速度的加快,这种简便的技术开发方式却往往处于滞后或缺位状态,因此,常常出现"事实标准"形成方式。如由用户自主选择或由行业中的一家占主导地位的企业开发并倡导推行。而近年来,企业纷纷选择标准联盟这一"事实标准"的形成方式,比如微软在视窗领域的市场占有率已达90%以上,已经形成事实标准,许多后发软件若不能与之兼容只能是死路一条。⑤  
现代技术标准的全球技术许可战略是一个知识产权战略的系统工程,知识产权的管理和规划工作在建立标准之前就先行介入了。现代技术标准的全球技术许可战略沿用了"技术专利化-专利标准化-标准许可化"这一思路。这一思路贯穿与全球技术许可战略的始终。在建立标准的初期,知识产权战略管理体现的是申请专利,而且是国际专利申请,专利技术是技术标准实施许可战略的基础,而技术标准的公布,往往又会造成资料公开,使得一些技术不再符合专利法上"新颖性"的有关规定,从而丧失获得专利的可能,这就使标准的对外许可能力大打折扣,所以在技术标准公开之前应当首先申请专利。然后,将这些专利技术溶入到标准中,在建立标准的同时就要构建此标准体系的专利许可框架,最后才是全球的专利技术许可实施。在每一个阶段,由于标准范围和实施对象的不同,又会有不同的操作,因此又体现出以专利战略为核心的多种知识产权战略的组合。⑥
随着科技的飞速发展,技术的复杂性越来越高,产品的集约化程度越来越高,单靠一己之力独立进行研发,技术标准是很难建立起来的。 技术标准的建立, 本身是对组织能力的一次考验, 本身也是一次集约化经营, 甚至可以说是一场知识产权的“经纪".技术标准的倡导者本身可以是一个该技术领域的一无所有者, 也可以是技术领域几个核心技术的所有者, 他通过可行性规划, 知道一旦技术标准建立以后的巨大效益, 当然在组建技术标准时, 也一定要将这个巨大效益宣传出来, 这个巨大效益就是通过技术标准的设立, 使得技术标准体系能够对外进行统一的全套的技术许可, 从而使得一项产业得到发展, 伴随而来的就是年年增加的回收回来的技术标准的技术许可使用费. 这里的关键就是技术标准体系作为一个集团的优势, 可以实施一揽子的全套的对外技术许可, 这显然比各生产商去逐个同技术所有人谈判要便利的多, 因而生产商愿意从技术标准体系获得技术许可, 此为“开源"; 同时,由于各个向标准体系许可的各知识产权权利人理解到将来的效益, 他们也愿意在更合理的价位上向技术标准体系实施许可, 并委托技术标准体系行使其知识产权, 此为"节流。.通过以上开源节流的程序运转, "双赢"的效果得以实现。
标准体系中的知识产权问题,主要就是专利权的问题,因而如何挑选出标准体系需要的专利,如何去获得专利许可,专利许可给标准体系后如何管理,标准体系如何实现标准的对外许可等等各项工作就是标准化工作的关键了。
首先要对标准体系所需的“必要专利”进行认定。所谓"必要专利"(Essential Patent),是指经技术标准体系认定是该技术标准体系所必不可少的一项技术,而又因为该技术是一项专利技术而被专利权人所独占。必要专利的必要性,已经成为技术许可,尤其是标准的技术许可反垄断审查的重要一环。对于标准来讲,必要专利的必要性主要体现为两点:一是其技术的必不可少性使得没有其他的非专利技术可以来代替它。二是此专利技术必须与标准针对的产品或方法有直接的联系。只有是被确定为必要专利的技术,才可以在技术标准中被列入技术方案。⑦
要获取"必要专利", 就必须有一个技术标准体系向专利权人申请获得许可的过程.在标准体系争取获得"必要专利"的许可过程中,自然也有遭受到被拒绝的情况,对于这种情况,标准建立者一般都进行以下的几项工作:
(1) 经过技术小组的再评估,看此必要专利是否是标准体系所必需的;
(2) 如还认为是“必要的”,那么通过技术研究开发以绕开这项专利技术,如以上两对策均不能达到效果,就需要采取申请“强制许可”等其他非常手段了。
伴随技术的进步,对于一个产品的技术集成度也越来越高,使得某一公司完全垄断一项产品全部制造技术的可能性越来越低,更多的现实是几个大公司共同拥有制造一项产品的核心技术。为了能生产出合格的产品,就需要这几个公司之间的技术交叉许可,随着公司的增加,核心技术的增加,公司间的双边交叉许可就会体现出效率低下的弊端,就需要这几个拥有核心技术的公司将自己的专利技术共同“贡献”出来,进行一种“专利联营”(Patent Pool),于是出现了技术标准和“专利联营”的模式。专利技术本身有公开的特点,获得授权的专利,都已经以专利文献的形式向社会公布,任何人都可以看到,但未经专利权人的授权是不能实施该技术的。技术标准正是充分利用了这一点,将有关的专利技术像专利文献一样在技术标准的技术方案中予以公布,同时声明权利人愿意在合理的条件下向任何有兴趣的人实施该专利技术许可,在专利技术的管理上,甚至可以设立专门的管理机构,实施专利技术的“打包”许可,一次许可几百个甚至上千个专利,这就是专利联营,这在现代技术标准中非常普遍。比如美国Apple公司,同Compaq, Matsushita, Philips, Sony Corp.和Toshiba六家公司在1999年建立一个“防火墙接口”的技术标准(标准的编号IEEE1394),其建立的专利联营中核心技术专利就有1394个。⑧有了一个个的必要专利,如何进行管理等工作的要求,就使"必要专利集合体"出现。所谓"必要专利集合体",在欧盟的DVB标准中称为"必要专利联营"(Essential Patents Pool),在3G Patent Platform中称为"必要专利平台"(Essential Patent Platform),在MPEG-2标准中,叫"必要专利文件夹"(Essential Patent Portfolio),它是指将必要专利集中起来的集合,它的作用,除了体现在技术管理的方面以外,还是一个衡量标准体系的技术含量和标准体系技术水平的标志。
六、我国企业如何应对标准之争
随着我国加入世贸组织,我国企业必将更广泛地融入国际竞争的大环境。如前所述,在竞争日趋激烈的今天,技术创新的意义越来越大。谁拥有了专利,掌握了标准就拥有了最大的王牌,从而在竞争中赢得主动。种种迹象表明,依靠技术创新,在更高层次上打破核心技术被跨国公司所垄断的局面,成为中国企业振兴的关键。我们必须对之给以充分重视,加大要素投入,尽快突破这一瓶颈。标准化是国际贸易一个出色的推动器,为了争夺市场,推动出口,究竟是采用出口国标准、进口国标准、国际标准或其它形式,不要拘泥于一种形式,应结合市场调查,研究什么样的质量标准才能进入对方市场,要认真研究特定市场的常用标准和特定商品的常用标准。在国际贸易中,各种标准体系的竞争十分激烈。充分利用标准的手段,冲破贸易的技术壁垒,当前有四个方面工作需做:
1、我国标准要全面向国际技术准则靠拢。?
长期以来,我国的技术标准体系比较落后,许多“国家标准”、“部级标准”与国际标准有相当大的差距,有的甚至有二十几年之巨。这种较低的标准使我国企业长期在较低的水平上生产竞争,质量低下,以至于到国际市场上就寸步难行。今后几年里,对于那些与国际标准尚存较大差距的企业,要努力提高企业技术标准的水平,"高标准,严要求"地向国际标准靠拢,改变产品档次低、质量差的状况。从国家的层次,要加快技术标准体系的建设,以往的经验告诉我们,不论是作为合理的贸易技术措施,还是作为抬高门槛的贸易保护主义壁垒的技术措施,有一点是无疑的,国家技术标准体系的建立,它是维护国家利益和基本安全的重要手段。
2、在继续采用国际标准的同时,组织更多的标准化专家参与国际标准的制定工作,把我国的一些意见和要求,充分反映到国际标准中去,为我国产品顺利进入国际市场创造条件。
从长远看,我们不能满足于被动地采用国际标准。国际标准化组织ISO有186个技术委员会(TC)600个分技术委员会(SC),我国只承担了一个TC和五个SC,主要是受语言障碍和经费等因素的制约。我们要积极创造条件,设法冲破西欧、美国、日本等发达国家把持国际标准制定的垄断局面,提高我国标准在国际舞台上的地位,使我国更多的提案为国际标准采纳。当前,应注意以下几个方面:
①选择那些国内有相当工作基础,比较成熟,而国际标准尚不完善的标准项目;
②选择那些国内有相当工作基础,比较成熟,而国标标准尚处于起步阶段或尚未开展的标准项目;
③密切注意国际标准的发展动向,特别是属于某些高、新技术领域,国内外差距不大的项目;?
④选择那些我国资源占优势或带有我国特色的标准化项目。⑨
3、鼓励有条件的企业积极参加国际标准的制定活动,跟踪国际标准制定的全过程,参加到标准的制定中来。
如果企业或企业集团的某项标准为世所公认,不仅本企业的生产轻车熟路,而且在贸易上也将先声夺人。应让越来越多的企业面向市场,充分运用标准化手段促进产品的竞争,这也是我国标准化改革的一个重要方向,或者说是战略问题。?
针对目前我国研发力量薄弱的现实,如不形成研发联盟,单打独斗,很难承受高额的研发费用。因此在国内有序竞争的同时,我国企业更应结成营销联盟、服务联盟、技术联盟、创新联盟,分摊高额开发成本和高风险,互相取长补短,做强做大,抗击外国跨国公司的咄咄攻势,在世界市场上赢得主动。
面对专利标准化、标准垄断化的趋势,面对强大的跨国公司,我国各行业的企业应当结成标准联盟,共同确立产业标准,一方面分散标准化的风险,以避免一旦在产业标准竞争中失败,而导致自己的技术与随后产生的技术标准不相容;另一方面多家企业联合开发技术标准,组成一个标准联盟易于达到较大规模的用户基础或“安装基地”,从而提高标准化成功的可能性。我国企业组建标准联盟可采用三种方式:
其一是积极加入国外大公司发起的标准联盟,尤其是技术和标准共同开发的联盟。这不仅可保证我国企业自己开发的技术与随后产生的国际标准相容,而且也有利于我国企业学习国外的先进技术和成熟的商业运作模式。
其二是国内的行业中几家领导企业共同组建标准联盟,围绕核心技术进行联合投资、合作开发,充分利用我国丰富的市场资源,积累大规模的“安装基地”,推动标准化的形成。这不仅有利于改善我国企业的竞争结构,也有利于阻止国外大公司进入中国市场。
其三是与台湾地区在高技术领域紧密合作,建立面向全体华人世界的技术标准,利用台湾在IC、软件等领域的先进技术和市场占有率,结合大陆日益增长的影响力,将该标准推向全世界。如果同源同种的两岸可以抛弃意识形态的差距,建立一个统一的“大中华”自由市场与诸多共同标准,那将给炎黄子孙带来诸多福祉。 ⑩
4、是充分利用标准的协调功能,针对由于标准差异引起的贸易技术壁垒,开展双边的标准协调工作。??
《TBT协议》要求各成员应该确保各种技术法规和标准,以及证明符合技术法规和标准的评定程序不会给国际贸易造成不必要的障碍,发达国家成员应该对发展中国家提供技术方面的帮助。该协议还对监督机构的设置和争端解决等问题作了规定。我国应建立专门机构,培养专门人才利用现有的争端解决机制对这一问题进行积极的应对。


①见2001年1月信息产业部科技司徐顺成司长在全国信息技术标准化技术委员会工作座谈会上的讲话
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云南省以工代赈管理办法

云南省人民政府


云南省以工代赈管理办法
云南省人民政府



第一章 总 则
第一条 为加强我省以工代赈工作的管理,使以工代赈工作规范化、制度化,提高以工代赈资金的使用效益,根据国务院办公厅关于《国家扶贫资金管理办法》和国家计委《关于贯彻落实中央扶贫工作会议精神,做好扶贫开发和以工代赈工作的通知》及云南省委、省政府《关于打好扶
贫攻坚战,确保“九五”基本脱贫的决定》等文件精神,特制定本办法。
第二条 以工代赈是国家扶持农村贫困地区进行基础设施建设,改善贫困群众生产、生活条件,解决温饱、脱贫致富和促进贫困地区经济发展、社会进步的一项重大扶贫措施。
第三条 以工代赈的扶持范围为国定73个贫困县,并以这些县中贫困乡、村作为安排项目及资金投放的重点。主要是扶持这些地区的贫困群众建设基本农田(地),修建小型农田水利工程,解决农村人畜饮水,建设县、乡公路和经济开发道路,发展畜牧业,种植经济林果,改善农村
通讯条件,进行“绿色希望工程”建设。
第四条 以工代赈项目建设,实行计划管理、项目管理、资金管理。围绕云南省“七七”扶贫攻坚计划确定的到2000年基本解决全省农村贫困人口温饱问题的总目标,组织实施建设计划、资金计划、项目计划。
第五条 以工代赈实行领导小组负责制,在同级人民政府的统一领导下开展工作。计划部门是以工代赈的主管部门,以工代赈办在以工代赈领导小组(以下简称领导小组)的领导下,按照“条块结合,以块为主,分级管理”的原则,负责管理以工代赈工作。

第二章 计划管理
第六条 以工代赈计划的编制。根据国家计委下达的建设计划、资金计划和有关要求,按照省政府的统一部署,由省以工代赈办负责组织地、县,协调同级各有关部门,结合以工代赈扶贫攻坚中长期规划,做好年度项目计划的编制工作。
第七条 以工代赈项目计划的编制从县级开始,由领导小组逐级上报省以工代赈办公室,抄报省级有关业务部门。省级有关业务部门对地州市上报项目计划中涉及本部门业务范围的项目进行审查,提出项目建议计划报省以工代赈办;省以工代赈办根据地州市上报项目计划和业务部门的
建议计划进行审查,综合平衡后提出计划草案,经省计委领导审查,报省以工代赈领导小组审定后,作为正式计划下达。同时抄送省级有关业务主管部门。
第八条 各地编制以工代赈年度项目计划资金规模,按上年度省以工代赈领导小组下达计划数的120%编制。行业规模比例亦参照上年度省实际下达的规模比例分解。
第九条 以工代赈项目计划的上报时间,县级在上年11月底前上报到地、州、市计委(以工代赈办)和业务主管部门。地、州、市12月底前上报到省以工代赈办和业务主管部门。省的项目计划在当年6月底前下达到地(州、市)县,同时抄报国家计委备案。
第十条 以工代赈项目计划下达后,任何单位和个人不得擅自调整和变更。如因特殊原因确需调整的,必须逐级上报,履行报批手续,经省以工代赈办批准后方能调整。

第三章 项目管理
第十一条 以工代赈建设项目由各级计委(以工代赈办)按基本建设程序进行管理。建设项目要进行可行性研究和初步设计。
第十二条 建设规模在3000亩以上的连片开发农田(地)建设项目,单项工程总投资在200万元以上的小型水利项目,路段总长30公里以上的县乡公路、经济开发道路建设项目,可行性研究报告由省计委(以工代赈办)组织,业务主管部门参加评审,业务主管部门及时提出初
审意见,由省计委以工代赈办行文批复。初步设计报告由省级业务主管部门牵头,省计委(以工代赈办)参加会审,经省计委会签,由省级业务主管部门行文批复。限额以上项目经可研初审、初设会审通过后报省以工代赈领导小组批准列项。限额以下项目,由地县计委(以工代赈办)组织
评审和批复。未作前期工作、没有经过计委(以工代赈办)审批的项目,不纳入省以工代赈年度项目计划。
第十三条 计委(以工代赈办)是以工代赈建设项目的直接责任单位,要加强建设项目全过程管理。负责组织地方和有关业务部门实施好项目计划。以工代赈项目建设主要靠组织群众投工投劳来完成。技术要求高、施工难度大需要招标施工的项目,要实行投标招标,坚持工程质量监测
和竣工验收制度,加强监督审计等工作,确保项目计划的圆满完成。

第四章 资金管理
第十四条 以工代赈资金是国家政策性的扶贫资金,包括国家安排的以工代赈资金、省财政的配套资金、省级业务主管部门的配套资金和地(州、市)县的配套资金。以工代赈资金以无偿补助的方式扶持贫困地区进行基础设施建设。
第十五条 以工代赈的地方配套资金由省级财政、省级有关业务部门和地、县共同承担。各级政府和部门要将该项资金列入预算,按比例数额配足。
第十六条 以工代赈资金由各级财政部门按照领导小组批准的项目计划和有关要求,下达资金预算。县级财政必须在同级农行开设以工代赈资金专户,各县(市)财政根据上级下达的预算指标和县级配套资金一并拨到以工代赈资金专户,专户存储,专款专用,封闭运行。县级财政按以
工代赈办提供的项目进度分期拨款。
第十七条 以工代赈配套资金不足,不设立专户,有挤占、挪用以工代赈资金的,省以工代赈领导小组将视其情节,调减下年度的以工代赈资金规模,并追究有关领导的责任。
第十八条 省以工代赈办在同级财政配套资金中提取1%的管理费,地(州、市)、县以工代赈办按同级财政应配套资金的5%提取管理费,作为项目前期工作和业务经费的补充。
第十九条 以工代赈项目设计费、咨询费严格按照国家对扶贫项目费用收取和有关要求收费,不许擅自提高收费标准,更不能增项收费。任何单位不得收取以工代赈工程管理费。
第二十条 省、地(州、市)县计委(以工代赈办)和财政部门要建立健全以工代赈财务管理制度、财务报告制度和项目结算制度。审计部门要加强资金监督审计,严肃财经纪律,管好用好以工代赈资金。
第二十一条 以工代赈办及有关业务部门、工程施工单位(指挥部)要自觉接受审计、监督、检查。有关单位对检查和审计中发现的违纪行为,要及时纠正。凡挪用、挤占以工代赈资金的必须限期如数归还,对违反财经纪律和不按以工代赈管理规定执行的,追究直接责任人和有关领导
的责任,触犯刑律的要依法处理。

第五章 组织管理
第二十二条 各级要在政府统一领导下成立以工代赈领导小组,并设立以工代赈办公室。领导小组是政府的领导协调管理机构,下设的办公室是专司以工代赈业务管理工作的部门,贯彻执行国家和省政府的扶贫政策,实施和管理以工代赈工作。
第二十三条 以工代赈办在政府以工代赈领导小组的领导下,与有关部门配合做好以工代赈扶贫工作。

第六章 附 则
第二十四条 过去的管理办法、意见,凡与本办法不符的,以本办法为准。
第二十五条 本办法由省计委负责解释。地(州、市)县可参照本办法制定相应的实施细则,并报省以工代赈领导小组备案。
第二十六条 本办法自发文之日起执行。



1998年7月31日

关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国食药监注[2010]436号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习,参照执行。


  附件:药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件:
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
  为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。
  一、背景和必要性
  药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一,在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验,世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件,其中21CFR56阐述伦理委员会审查,并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室;欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一,是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究;新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
  2003年,国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后,国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会,并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看,水平参差不齐,作用发挥有限,甚至流于形式,伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
  此外,随着药物临床试验的国际化和产业化进程,在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多,为保护我国受试者的权益和安全,伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高,规范伦理审查工作。
  二、起草过程
  国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》(讨论稿)。经过三次专题研讨修改,形成《指导原则》征求意见稿(第一版),并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后,进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者(CRO)企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订,完成征求意见稿(第三版)。2010年3月,国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论,达成一致意见。2010年7月,国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改,形成《指导原则》终稿。
  三、主要内容与说明
  《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上,参考了国际上的有关规定,重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定,主要明确了伦理委员会伦理审查的目的,组织管理的要求和条件,伦理审查的程序、方式、内容要点和要求,跟踪审查的形式和要求,以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条,分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。



                                    国家食品药品监督管理局
                                     二○一○年十一月二日



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